君实生物(01877)：JS105临床试验申请人获得FDA批准

智通财经APP讯，君实生物(01877)定为，新公司与合作伙伴润佳(苏州)药学生物科技股份有限新公司(润佳药学)收到美国药品监督管理局(FDA)的通知， PI3K-α抗病毒(新项目代号“JS105”)应用于联合氟维司群病患激素受体(HR)阴性、人表皮激酶受体-2(HER-2)复数、PIK3CA突变的晚期或转移性结核病男士(绝经后)和女性病症的临床试验申请人获得FDA批准。

据悉，JS105为靶向PI3K-α的口服大分子抗病毒，主要应用于病患内分泌方案病患之中或病患后出现疾病进展的HR阴性、HER-2复数、PIK3CA突变的晚期结核病男士(绝经后)和女性病症。临床前研究者表明，JS105对结核病动物模型阿司匹林显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦带有较佳的阿司匹林。同时JS105带有较好的兼容性。

2021年4月，该新公司与润佳药学订立股份有限新公司合同，共同投资设立君实润佳(上海)药学生物科技股份有限新公司，并由君实润佳在股份有限新公司区域负责JS105新项目的制造、临床应用、制造及商业化。该新公司及润佳药学分别拥有君实润佳50%的权益。

截至本告示日期，世界性均一款PI3K-α抗病毒Piqray (Alpelisib，诺华新公司厂家)获批应用于病患HR阴性、HER-2复数、PIK3CA突变晚期结核病，国内已为PI3K-α 抗病毒获批上市。