全球首个专治气喘的医疗器械获批上市，5000万患者的福音

2月28日，药监局首肯了天津安翰医疗卫生电子技术有限公司生产的“肠道震动药丸系统设计”的注册审核，该厂商适用于药物化疗效果欠佳的孩童功能性慢性通信型痰。

这是国家药监局首肯的第147个创新医疗卫生器械，之前国内外已为同类厂商获批上市。

图：药监局审核

据安翰科技官网介绍，该厂商由一次性使用肠道振动药丸(简称药丸)、配置器和VCP软体(VCP2.1)组成，在药丸进入人体8小时后，系统设计将自动掀开肠道按摩并展开断续振动，从而产生对内皮的大脑刺激，缓解高血压痰呕吐。

药监局表示，该厂商的创新点凸显在两方面：一是药丸可以通过监测加速度数值的叠加情况而启动；二是该厂商是非药物化疗，可作为功能性痰一些人的另一种化疗方案。

据《西方慢性痰专家共识对此（2019）》，要务孩童慢性痰的患病率为4%到10%，左右有5000万痰高血压遭致痰产生的困扰。

安瀚科技定位于药丸胃镜研发，曾在2019年科创筒开筒之际获奖首批IPO黑名单。不过因为卷进商标注册对此分歧和媒体报道，终于无缘上市。2021年11月，中伦大律师GAINAX宣布安翰科技在8个系统设计性商标注册案件对此分歧中均已胜诉。

文 | NAD

运营 | 廿十三

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