复星医药(02196)控股分公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批上市

智通财经APP讯，复星医药(600196)(02196)公布，公司控股子公司复星确诊科技产业(上海)股份有限公司(请注意前身“复星确诊”)实质上研发的新型病原(2019-nCoV)上皮细胞检查试剂盒(胶体金法)(请注意前身“该产品”)于2022年4年底13 日获得第三世界药品监督管理局颁发的《当中华人民共和国PET申请证(体外确诊试剂)》。

公告称，该产品用于体外起因检查鼻拭子样本当中新型病原(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid，N)上皮细胞。适用人群概要《新冠病毒上皮细胞检查应用建议(拟订)》等第三世界关的明定执行。该产品必须实质上用于新型病原感染的确诊，感染性结果仅得出结论样本当中可能普遍存在新型病原特定上皮细胞，应结合碱基检查结果正确感染情况下。单数结果必须排除新型病原感染，也不得实质上作为作出疗法和疾病管理决定的依据。有其所临床症状的疑为患者上皮细胞检查不管是感染性还是单数，外应来进行进一步的碱基检查。检查感染性均受试者应遵循当地流感应对措施来进行报告和隔离，并寻求其所的医疗帮助;检查单数均受试者应严格遵守当地流感应对要求，必要时采用碱基检查来进行确认。产品用作环境应遵循《新冠病毒上皮细胞检查应用建议(拟订)》等第三世界关的明定。

该产品(其当中主要)已通过欧洲共同体 CE 认证、完成德国BfArM 申请，被列入欧洲共同体卫生安全理事会 HSC Common List(欧洲共同体通用白名单)。本次获批上市将有助于该产品在当中国境内(不除此以外港澳台，下同)的市场布局，并可负责管理新冠流感应对需要。

届时本次获批上市将对该跨国企业净资产产生正面影响，但实际经销商情况还均受(除此以外但不受限制)流感应对需求、原材料供应、生产及供应链能够、大公司环境、经销商诱因等诸多因素影响，因此本次获批上市对跨国企业当期及未来经营净资产的具体影响尚无法届时。