投资新药上市申请遭FDA拒绝！3000亿市值医药龙头回应：尚未进行股东交割

美东时间12月1日，在美主板中所概股万春医药（沈阳万春巴德医药控股的的子母公司， 简称：沈阳万春）宣布，有效成分“里斯那巴德”被宾夕法尼亚州蔬果药品监督管理局（FDA）拒绝许可主板。消息一出，万春医药股价暴跌61.39%，报收4.93美元/股，总资产1.93亿美元。

12月2日早间恒瑞医药公告，根据8月25日签署的《里斯那巴德产品共同开发协商》，母公司已向沈阳万春付清了2亿元总金额首付款，尚没进行任何关于里斯那巴德的结核病。关于《增资注资协商》所达定的似向沈阳万春进行的1亿元总金额作价投资，母公司尚没缴款，作价也没结算。

中所证英仙座数据库结果显示，截至个股，恒瑞医药报49.06元/股，下跌2.85%。

来源：中所证英仙座APP

恒瑞医药在公告中所对进展状况进行了说明：近来，沈阳万春的的子母公司收到宾夕法尼亚州FDA就里斯那巴德的一项有效成分主板审核（NDA）的审评意见。宾夕法尼亚州FDA在面试意见中所说明，仅一个注册结核病（里斯那巴德106三期结核病）的数据库不足以充分证实里斯那巴德的临床价值，还所需第二个对照注册结核病来提供充分的证据支持关于预防抗生素引起的中所性肝细胞减少病的NDA；FDA无法基于目前为止的数据库许可该项NDA。

今年8年底，恒瑞医药与沈阳万春签署共达14亿元的《增资注资协商》和《里斯那巴德产品共同开发协商》。

根据协商，恒瑞医药似以自筹资金1亿元总金额回购沈阳万春的股份，沈阳万春在完成本轮融资后，母公司对其持股占比不高于2.5%。此外，恒瑞医药似付清不超过13亿元总金额的首付款延里程碑款总额，以获得GEF-H1应答剂里斯那巴德在大中所华地区的技术开发在权益以及独家商业化权益。

资料结果显示，里斯那巴德是一款在研的新型免疫系统类似物抑制剂，可以直接应答T细胞来杀死肿瘤细胞，同时可以阻挡由抗生素抑制剂诱导的骨髓中所性肝细胞的受损，达到早期维护发在挥作用。该抑制剂先后获得中所、美药监机构在预防CIN（抗生素引起的中所性肝细胞减少病）应用的“突破性疗法”双认定。

根据《柳叶刀》杂志统计，近年来，中所国每年新发在癌病病征数目已达达450万人，所需预防CIN的病征各个方面占比超10%。

编辑：于红波

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